Zulassung für Pembrolizumab auch für lokal begrenzte Mundhöhlenkarzinome
Die Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie e.V. (DGMKG) weist darauf hin, dass eine neue internationale Studie erstmals zeigt, dass der Immuntherapie-Wirkstoff Pembrolizumab auch für Patienten mit Mundhöhlenkarzinom in fortgeschrittenen Tumorstadien zusätzliche Heilungschancen eröffnen kann.
Krankenkassen übernehmen Therapie
Das Medikament ist jetzt auch für die Therapie lokal fortgeschrittener, aber noch kurativ behandelbarer Tumoren in der Mundhöhle zugelassen und wird von den Kassen übernommen. Experten der DGMKG begrüßen die neue Therapieoption.
„Mundhöhlenkarzinome äußern sich häufig durch persistierende Schleimhautveränderungen wie Leukoplakien oder Erythroplakien – diese Zeichen sollten besonders ernst genommen werden, wenn sie länger als zwei Wochen bestehen und nicht abheilen.“
DGMKG
Bislang war Pembrolizumab in Deutschland vor allem für Patienten zugelassen, die bereits chirurgisch behandelt und/oder radiotherapiert worden waren oder für die solche Behandlungen nicht mehr infrage kamen – eine Situation, die meist einem weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium entsprach.
„Der Einsatz von Pembrolizumab war somit für unsere Mundhöhlenkarzinompatienten vor allem eine Option in palliativen Situationen. Die neue Studienlage ändert das grundlegend“, erklärt Prof. Urs Müller-Richter, Oberarzt an der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie, Kopf- und Halschirurgie am Universitätsklinikum Würzburg.
Die Studie mit dem Namen Keynote-689, die im New England Journal of Medicine (NEJM) im Juni 2025 erschienen ist, untersuchte den Nutzen der Zugabe von perioperativem Pembrolizumab zur Standardbehandlung mit chirurgischer Resektion und adjuvanter Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).
Sie kam zu dem Ergebnis, dass die Zugabe von Pembrolizumab zu weniger Rezidiven bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) führt.
Zulassung jetzt auch für lokal fortgeschrittene Tumorstadien
Mit der neuen positiven Nutzenbewertung (Beschluss vom 27. Oktober 2025) ist Pembrolizumab nun auch für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem, aber noch kurativ behandelbarem Kopf-Hals-Karzinom – einschließlich Mundhöhlenkarzinom – zugelassen.
„Die Therapie beginnt bereits vor der Operation und wird bis etwa sechs Monate nach der Strahlentherapie fortgeführt“, berichtet Müller-Richter.
Nicht zugelassen ist Pembrolizumab hingegen für sehr frühe Tumorstadien, in denen eine alleinige chirurgische Resektion ausreicht und die Gabe des immunonkologischen Medikaments weder notwendig noch sinnvoll wäre. Die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie nutzt das Potenzial von Pembrolizumab seit vielen Jahren. „Was jetzt neu ist, ist, dass wir in der kurativen Situation eine zusätzliche Möglichkeit bekommen, unseren Patienten besser zu helfen“, betont Müller-Richter.
Krankenkassen übernehmen Kosten für neue Indikation
Auch finanziell sind Betroffene abgesichert: Die Kostenübernahme für Pembrolizumab durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ist für die neu zugelassene Indikation gewährleistet. Gleichzeitig gilt die Behandlung als vergleichsweise gut verträglich. Allerdings können immunonkologische Medikamente wie Pembrolizumab immunvermittelte Nebenwirkungen hervorrufen, etwa entzündliche Reaktionen der Lunge, Schilddrüse oder anderer Organe – ähnlich wie bei Autoimmunerkrankungen.
„Das klingt zunächst bedrohlich, aber in der überwiegenden Zahl der Fälle können diese Nebenwirkungen sehr gut mit Kortison behandelt werden, sodass die Tumortherapie anschließend fortgeführt werden kann“, erklärt Müller-Richter weiter.
Insgesamt zeigen Studien, dass Pembrolizumab deutlich besser verträglich ist als herkömmliche platinbasierte Chemotherapien. Die DGMKG begrüßt die neue kurative Therapieoption als wichtigen Fortschritt in der Behandlung des Mundhöhlenkarzinoms.
