Zahnärztin klagt gegen Hersteller

Wie gefährlich ist Titandioxid in Cerec-Mattierungspulvern?

Es begann bei ihr mit chronischem Husten, 2018 folgte die Diagnose Krebs. Die Zahnärztin vermutet als Ursache das Titandioxid-haltige Cerec-Pulver, dessen Nanopartikel sie jahrelang eingeatmet hat.

Auch wenn neuere Cerec-Systeme ohne Mattierungsspulver oder -Sprays auskommen, arbeiten geschätzt noch Tausende Zahnärzte mit der Technik, die jetzt Gegenstand eines Gerichtsverfahrens geworden ist. AdobeStock_Microgen

Als sie die Diagnose bekommt, ist für Zahnärztin Julia Hasel klar, dass ihre Krankheit durch das Mattierungspulver Vita Cerec Powder ausgelöst wurde, das sie jahrelang bei jeder optischen Abformung eingeatmet hat. So berichtete die Wochenzeitung "Die Zeit" Ende Dezember über das laufende Verfahren am Landgericht München. Heute praktiziert Hasel – die eigentlich anders heißt – nicht mehr. Sie hat ihre Praxis im Herbst vergangenen Jahres aus gesundheitlichen Gründen verkaufen müssen.

Stattdessen versucht die Anfang 40-Jährige vor dem Landgericht nun das nahezu Unmögliche: Sie will beweisen, dass der Inhaltsstoff eines zugelassenen  Medizinprodukts bei ihr Morbus Waldenström, eine seltene Krebserkrankung des Lymphgewebes, ausgelöst hat.

Viele Zahnärzte arbeiteten mit Titandioxid-haltigem Cerec-Pulver, das verdächtigt wird, Gesundheitsprobleme zu verursachen. Wie schätzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diese Gefahr ein?

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Sollte ihr das gelingen, hätte das weitreichende Folgen für Zahnärzte weltweit. Schätzungsweise sind allein in Deutschland tausende Cerec-Geräte jener Generation auf dem Markt, die den Einsatz von Mattierungspulver oder -Spray nötig machen, um bei der optischen Abformung Artefakte zu reduzieren.


Das sagen die betroffenen Hersteller

Das High-Resolution Scanning Spray von 3M ESPE wird in Dosen zu 3,75 Gramm verkauft (Schmuckbild) und enthält zwar Titandioxid, jedoch nicht in Form von Nano-, sondern Mikropartikeln. | AdobeStock_Ludmila

Auch 3M ESPE hat ein Titandioxid-haltiges Mattierungsspray im Portfolio. Es ist für die vorgesehene Anwendung sicher, sagt der Hersteller und argumentiert mit der Partikelgröße.

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Das intraorale Scanspray scan‘dry plus produziert Dentaco seit Anfang 2019 nicht mehr mit TiO2 – ein anderes schon. Dessen Partikeln seien jedoch weder "nano" noch lungengängig, sagt Geschäftsführer Andreas Huber. |  Dentaco

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen den Hersteller eines Cerec-Pulvers klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Dentaco verwendet den Stoff ebenfalls. Der Geschäftsführer erklärt, warum.

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Die Definiton "Möglicherweise gefährliche Situation, die zu leichten Körperverletzungen führen könnte" gilt jedoch ausschließlich für Kleinkinder. | zm_mg

Trotz möglicher Gesundheitsgefährdungen ist Sironas Titandioxid-haltiges Cerec Optispray unverändert am Markt. Laut Hersteller erfüllt das Produkt alle gesetzlichen Vorgaben - und werde das auch in Zukunft.

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Seit knapp einem Jahr bietet Vita Zahnfabrik – so wie mittlerweile auch andere Hersteller – Titandioxid-freies Cerec-Mattierungsspray an. Der Verkauf der Titandioxid-haltigen Variante, die aktuell Gegenstand einer Gerichtsverhandlung ist, wurde 2018 gestoppt und bereits verkaufte Exemplare über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zurückgerufen. | Vita Zahnfabrik

Der Fall einer krebserkrankten Zahnärztin, die gegen Vita-Zahnfabrik klagt, schürt die Diskussion um Titandioxid. Heute verzichtet der Hersteller auf den Inhaltsstoff wie auch auf lose Nanopartikel.

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In ihrem kurzem Berufsleben verbrauchte sie 66 dieser Flaschen

Behandler, die diese Produkte einsetzen, haben wahrscheinlich jahrelang ein Titandioxid-haltiges Mattierungspulver oder -Spray verwendet. Oder tun es noch immer. Das Vita Cerec Powder, das Gegenstand des aktuellen Verfahrens ist, kam 2006 auf den Markt. Laut Hersteller sind insgesamt 307.602 Flaschen zu jeweils 12 Gramm verkauft worden. Wahrscheinlich sind Hunderttausende Patienten und Tausende Zahnärzte mit dem Puder mehrfach in Kontakt gekommen. Allein Hasel hat in ihrem kurzem Berufsleben 66 dieser Flaschen verbraucht.


Titandioxid – karzinogen oder nicht?

Nachdem Studienergebnisse die Entwicklung von Lungentumoren bei Ratten nach der Inhalation von Titandioxid zeigten, hatte die französische Agentur für Lebensmittel-, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) 2015 der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag zur Einstufung von Titandioxid als krebserzeugende Substanz der Kategorie 1B (Substanz, die karzinogenes Potenzial beim Menschen hat) vorgelegt.

Mehr als zwei Jahre später kam dann auch die ECHA zu dem Urteil, dass der Stoff in Pulverform krebserregend ist, wenn er eingeatmet wird. Noch einmal zwei Jahre später folgt die EU-Kommission – gegen alle Widerstände der Industrielobby – der Empfehlung der ECHA, Titandioxid-haltige Produkte künftig mit einem entsprechenden Warnhinweis zu versehen.  

Die Einstufung von Titandioxid, welches häufig in Farben, Kunststoffen, aber auch Papier, Kosmetik und Lebensmitteln als Farbstoff eingesetzt wird, als „Stoff mit Verdacht auf krebserzeugende Wirkung beim Einatmen“ erfolgte im Oktober 2019. Wenn nun bis zum 2. Februar 2020 kein Widerspruch durch den EU-Rat (mit qualifizierter Mehrheit) oder das EU-Parlament (mit absoluter Mehrheit) erfolgt würde die "14. Anpassung der Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ATP)" 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft treten. Und nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten müsste sie umgesetzt werden.


Am 16. März 2018 – fünf Monate nachdem Hasel das Produkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet hatte – startete der Hersteller Vita Zahnfabrik eine freiwillige Rückrufaktion, "um jede, auch noch so geringe Gefährdung von Patienten und Anwendern auszuschließen", wie es dazu hieß.

Vergleichbare Produkte anderer Hersteller wie etwa Sirona Cerec Optispray enthalten ebenfalls Titandioxid, wurden jedoch nicht zurückgerufen. Auch das 3M High-Resolution Scanning Spray oder Restbestände von weiterhin erhältlichen extraoralen Mattierungsprays sind Titandioxid-haltig.

Wie gefährlich ist die Exposition bei Absaugung mit Mundschutz?

Dass eingeatmete Nanopartikel bis in die kleinsten Lungengefäße eindringen, sich dort ablagern und über die Blutbahn im gesamten Körper verteilen können, ist seit einiger Zeit unstrittig.

Wie gefährlich in diesem Zusammenhang Titandioxid jedoch für den Menschen ist und wie groß die tatsächliche Exposition gegenüber Nanopartikelstaub bei der Verwendung von Mattierungssprays oder anderen zahnärztlichen Tätigkeiten bei gleichzeitiger Absaugung und Tragen eines Mundschutzes ist, bleibt offen.   

Selbst wenn Unternehmen wie Sirona gegenüber der Zeit angeben, ihnen sei neben dem aktuellen Verfahren keine weitere Meldung von einer unerwünschten Nebenwirkung bekannt, haben viele Akteure der Branche bereits reagiert. So präsentierten einige Hersteller auf der IDS 2019 Titandioxid-freie Scansprays. Auch mit dem werbewirksamen Hinweis, dass das Einatmen von eben jenen Partikeln nach Ansicht der Europäischen Chemikalienagentur ECHA möglicherweise krebserregend ist.

Die EU ändert Risikoklasse für Medizinprodukte mit Nanopartikeln

Und auch die Politik hat reagiert: So gelten ab dem 26. Mai 2020 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie Änderungen verschiedener damit verbundener Richtlinien, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind. Eine maßgebliche Änderung betrifft die Risikoklassifizierung von Produkten, die Nanopartikel enthalten. 

Bei Medizinprodukten gibt es vier Klassen, 1, 2a, 2b und 3. Je höher die Klasse, desto höher das vom Hersteller veranschlagte Risiko. Und je höher das Risiko, desto intensiver muss eine externe Prüfstelle zur Zertifizierung involviert sein. Bei diesen Prüfstellen handelt es sich jedoch nicht um Behörden, sondern um privatwirtschaftliche Prüfunternehmen wie den TÜV oder die Dekra.

Die Risiko bleibt schwammig formuliert

Allerdings ist bei Produkten der Klasse 1 keine externe Prüfung nötig. Es genügt, wenn der Hersteller in eigener Verantwortung das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, für sein Produkt eine technische Dokumentation inklusive Risikomanagementakte erstellt und für die Überprüfung durch Behörden bereithält. Alle Titandioxid-haltigen Pulver und Sprays sind momentan der Risikoklasse 1 zugeordnet – das gilt aktuell für etwa 70 Prozent aller Medizinprodukte.

Ab Mai 2020 müssen jedoch alle neuen Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, automatisch mindestens der Klasse 2a zugeordnet werden. Und dies auch nur dann, wenn sie nur ein "unbedeutendes Potenzial für interne Exposition" haben. Daraus wird Klasse 2b, wenn "sie ein niedriges Potenzial" beziehungsweise Klasse 3, "wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben". Die Begriffe "unbedeutend", "niedrig", "mittel" und "hoch" sind jedoch nicht mit Zahlen unterlegt.

Das Hintertürchen für Hersteller ist Paragraf 99

Im November 2019 hat das Bundeskabinett nun den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen, der die EU-Verordnung in nationales Recht überführen soll. Die Verabschiedung gilt als Formsache.

Das Hintertürchen für Hersteller ist der § 99, nach dem für alle bis zum 26. Mai 2020 in Verkehr gebrachten Medizinprodukte noch einmal eine Übergangsfrist bis zum 27. Mai 2025 gelten soll. So lange richtet sich das Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten nach altem Recht.

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