FDA schränkt Verwendung von Fluoridpräparaten in den USA weiter ein
„An diesem Halloween rammt die FDA einen Pfahl ins Herz veralteter Wissenschaft und schützt unsere Kinder vor den Risiken, die mit der Einnahme von Fluorid verbunden sind“, betonte Robert F. Kennedy Jr. in einer Mitteilung der FDA. Es sei erschreckend, „dass diese Produkte jahrzehntelang ohne Zulassung verwendet wurden“. Damit wiederholte der US-Gesundheitsminister seine Behauptung vom Mai dieses Jahres, wonach fluoridhaltige Arzneimittel zum Einnehmen zwar seit den 1940er-Jahren in den USA verwendet werden, von der FDA aber nie auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft oder zugelassen worden seien.
Seine Behörde hatte damals angekündigt, bis zum 31. Oktober eine „Sicherheitsüberprüfung“ durchzuführen und anschließend „geeignete Maßnahmen“ zu ergreifen, um die Produkte vom Markt zu nehmen (zm berichtete). Am 9. September hatte dann auch die „Make Our Children Healthy Again“-Strategie der „Make America Healthy Again“-Kommission von Donald Trump die FDA angewiesen, Fluoridprodukte zu bewerten.
Nach „Monaten des Sammelns und Bewertens wissenschaftlicher Beiträge und der Zusammenarbeit mit Eltern, Klinikern, Anwälten und Bundespartnern“ kam die FDA nun zu der Bewertung, dass Fluorid-Präparate zum Einnehmen nicht von Kindern unter 3 Jahren oder von älteren Kindern verwendet werden sollten, wenn diese kein hohes Kariesrisiko haben.
Es gebe „bessere Möglichkeiten, die Zähne von Kindern zu schützen, als nicht zugelassenes einnehmbares Fluorid zu nehmen“, das mit Veränderung des Darmmikrobioms assoziiert sei, meinte FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H. „Das Mikrobiom wird zunehmend als zentral für die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes anerkannt.“
Unternehmen haben 30 Tage Zeit für eine Stellungnahme
Die FDA habe nach eigener Darstellung den Herstellern Briefe zugestellt, in denen sie weitere Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ankündigt, „die nicht zugelassene fluoridhaltige Arzneimittel zum Einnehmen mit folgenden Kennzeichnungen vermarkten: für Kinder unter drei Jahren; oder ohne Beschränkung der Anwendung auf Kinder mit hohem Kariesrisiko".
Die angeschriebenen Betriebe haben nun 30 Tage Zeit für eine schriftliche Stellungnahme, in der sie der FDA erklären sollen, „welche konkreten Maßnahmen sie ergreifen werden, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den oben beschriebenen Sicherheitsanforderungen entsprechen".
Außerdem schickte die FDA auch ein Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe, in dem sie vor den vermeintlich mit diesen Produkten verbundenen Risiken warnte. Darüber hinaus will die FDA in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health und dem US-Gesundheitsministerium eine Forschungsagenda zum Thema Fluorid entwickeln und eine erste nationale Strategie für Mundgesundheit aufsetzen.
