FDA schränkt Fluoridpräparate in USA weiter ein
Die Maßnahme schütze „Kinder vor den Risiken, die mit dem einnehmbaren Fluorid verbunden sind“, sagte Robert F. Kennedy Jr. in einer Mitteilung der FDA weiter. Es sei „beängstigend, dass diese Produkte seit Jahrzehnten ohne Zulassung verwendet werden“. Damit wiederholte der Gesundheitsminister seine Darstellung vom Mai dieses Jahres, wonach fluoridhaltige Arzneimittel zum Einnehmen zwar seit den 1940er-Jahren in den USA verwendet werden, von der FDA aber nie auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft oder zugelassen wurden.
Seine Behörde hatte damals angekündigt, bis zum 31. Oktober eine „Sicherheitsüberprüfung“ durchzuführen und anschließend „geeignete Maßnahmen“ zu ergreifen, um die Produkte vom Markt zu nehmen (zm berichtete). Am 9. September hatte dann auch die „Make Our Children Healthy Again“-Strategie der „Make America Healthy Again“-Kommission die FDA angewiesen, Fluoridprodukte zu bewerten.
Nach „Monaten des Sammelns und Bewertens wissenschaftlicher Beiträge und der Zusammenarbeit mit Eltern, Klinikern, Anwälten und Bundespartnern“ kam die FDA nun zu der Bewertung, dass Fluorid-Präparate zum Einnehmen nicht von Kindern unter 3 Jahren oder von älteren Kindern verwendet werden sollten, wenn diese kein hohes Kariesrisiko haben.
Es gebe „bessere Möglichkeiten, die Zähne von Kindern zu schützen, als nicht zugelassenes einnehmbares Fluorid zu nehmen“, das mit Veränderung des Darmmikrobioms assoziiert sei, kommentierte FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H. „Das Mikrobiom wird zunehmend als zentral für die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes anerkannt.“
Unternehmen haben 30 Tage Zeit für eine Stellungnahme
Die FDA teilte nun mit, Herstellern Briefe zugestellt zu haben, die weitere Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ankündigt, „die nicht zugelassene fluoridhaltige Arzneimittel zum Einnehmen mit folgenden Kennzeichnungen vermarkten:
für Kinder unter drei Jahren; oder
ohne Beschränkung der Anwendung auf Kinder mit hohem Kariesrisiko.“
Die angeschriebenen Unternehmen haben nun 30 Tage Zeit für eine schriftliche Stellungnahme, in der sie der FDA erklären sollen, „welche konkreten Maßnahmen sie ergreifen werden, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den oben beschriebenen Sicherheitsanforderungen entsprechen.“
Außerdem schickte die FDA auch ein Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe, in dem sie vor den mit diesen Produkten verbundenen Risiken warnte. Darüber hinaus will die FDA in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health und dem US-Gesundheitsministerium eine Forschungsagenda zum Thema Fluorid entwickeln und eine erste nationale Strategie für Mundgesundheit aufsetzen.
