Das ist eine Gefahr für die Zahnmedizin
Wie kommt es, dass ein etabliertes und renommiertes wissenschaftliches Institut sich so verrennt? Das Problem ist vielschichtig und die Folgen sind beunruhigend.
Zunächst einmal zur Methodik des IQWiG: Diese wurde über Jahre hinweg entwickelt und an der Bewertung medikamentöser Arzneimittelverfahren geschärft und gehärtet. Die dort üblichen Studiendesigns mit Randomisierung, Verblindung und Kontrollgruppen, die ein Placebo bekommen, sind für die sogenannten nicht-medikamentösen Verfahren nicht eins zu eins zu übertragen. Fehlt aber einer dieser Parameter, so wird die höchste Evidenzstufe formal nicht erreicht. Deshalb tragen die Studien aus den eher praktisch-operativ arbeitenden medizinischen Disziplinen wie auch der Zahnmedizin systemimmanent den Makel in sich, nur eine geringeres Evidenzniveau aufweisen zu können. Das weiß eigentlich auch das IQWiG und führt dazu in seinem Methodenpapier aus: „Studien im nichtmedikamentösen Bereich sind im Vergleich zu Arzneimittelstudien häufig mit besonderen Herausforderungen und Schwierigkeiten verbunden. Beispielsweise wird oft die Verblindung des die Intervention ausführenden Personals unmöglich und die der Patientinnen und Patienten nur schwierig oder ebenfalls nicht zu bewerkstelligen sein. [...] Um überhaupt Aussagen zum Stellenwert einer bestimmten nichtmedikamentösen therapeutischen Intervention treffen zu können, kann es deshalb erforderlich sein, auch nicht randomisierte Studien in die Bewertung einzubeziehen.“ [IQWiG, Allg. Methoden 4.2, Kap. 3.4]
Kritische Methodik
Leider wird die eigene Verfahrensvorgabe nicht umgesetzt und gelebt. Vielmehr legt das IQWiG an alle Studien zu Fragestellungen der systematischen Parodontitistherapie die hohe Messlatte der Pharmastudien an. Ohne Abstriche. Diese Fehlkalibrierung der Messskala führt dazu, dass im nun vorgelegten Vorbericht nur zwei Therapieverfahren ein geringer Nutzen zugesprochen werden kann. Mit anderen Worten: Es gibt einen schwachen „Anhaltspunkt“ dafür, dass die geschlossene mechanische Therapie (GMT) eine Gingivitis positiv beeinflusst. Auf den Endpunkt Attachmentlevel bezogen konnte für die GMT kein Nutzen nachgewiesen werden.
Statement Dr. Wolfgang Eßer
Dem Praktiker stellt sich die Sinnfrage
Meine Nutzenbewertung fällt wie folgt aus: Es gibt aus zahnmedizinischer Perspektive keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen des IQWiG-Vorberichts.
Das IQWIG hat bei einem enorm hohen finanziellen und zeitlichen Ressourcenverbrauch „Ergebnisse“ produziert, die im Hinblick auf deren klinische Relevanz ohne jeden Nutzen sind. Dem Praktiker stellt sich zwingend die Sinnfrage einer solchen Nutzenbewertung und lässt ihn in ungläubigem Staunen die Stirn in Falten legen. Im Gegenteil ergeben sich aus dem Vorbericht deutliche Hinweise auf ein hohes Schadenspotenzial bezogen auf den patientenrelevanten Endpunkt Zahnerhalt. Hinzu kommt, dass das IQWiG zum Vorbericht ein Pulverfass quasi gratis mitgeliefert hat: Werden die Kriterien des IQWIG in Zukunft unmodifiziert angewendet werden, wird großen Teilen der weltweit wissenschaftlich anerkannten zahnmedizinischen Versorgungsmethoden jedenfalls in Deutschland die Basis entzogen und die gesamte Zahnheilkunde und ihre Verfahren infrage gestellt. Dies dürfen und werden wir zum Schutz unserer Patienten nicht zulassen. Wir wollen keine Sonderbehandlung, aber auch keinen Dentisten-Malus. Wir wollen, dass der Evidenzkörper der weltweiten wissenschaftlichen Parodontologie nach den Grundlagen der Evidenzbasierten Medizin gefiltert, statistisch vernünftig ausgewertet wird und dann die Ergebnisse unter Einbeziehung der fachlichen Expertise klinisch interpretiert werden. Wir wollen und brauchen eine Entscheidungsgrundlage für die weiteren Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss zur Modernisierung der Parodontitistherapie auf den aktuellen Stand der Wissenschaft. Über Unschärfen kann man dort diskutieren, das ist der richtige Ort. Mit dem vor gelegten Zwischenprodukt kann man leider nichts anfangen. Wer mit falschem Maßband misst, darf sich über die Konsequenzen nicht wundern. Im Elfenbeinturm der Wissenschaft praktizierte Nutzenbewertung, die den Bezug zur Versorgungsrealität negiert, verliert nicht nur die Bodenhaftung, sondern auch den Anspruch, von Nutzen für die Verbesserung der Versorgung zu sein.
Dr. Wolfgang Eßer
Vorstandsvorsitzender der KZBV, Köln
Überhaupt keinen Nutzenbeleg, nicht einmal einen schwachen Anhaltspunkt, konnte das IQWiG für die chirurgische Parodontitistherapie aufzeigen. Modifizierte Widman-OP, chirurgische Taschenelimination, Osteoplastik – allesamt sinn- und nutzlos? Oder sogar schädlich? Ebenso wurde für die meisten übrigen untersuchten Interventionen (u. a. systemische/lokale Antibiose, Lasertherapie, photodynamische Therapie) kein Anhaltspunkt für einen Nutzen gefunden. Lediglich eine besondere Form der Mundhygieneinstruktion, die den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie folgt und für die eine psychologische Expertise erforderlich ist (ITOHEP-Verfahren), konnte mit einem – ebenfalls schwachen – Nutzennachweis in Form eines „Anhaltspunktes“ belegt werden.
Völlig unverständlich ist, dass die strukturierte Nachsorge (UPT) aufgrund „fehlender“ Primärstudien ebenfalls ohne einen Anhaltspunkt für einen Nutzen blieb. Der Grund für dieses unfassbare Ergebnis ist ein übersteigertes Sicherheitsbedürfnis des IQWiG. Nach der Strategie „lieber Gürtel und Hosenträger“ wird versucht, methodische Unschärfen zu minimieren. Und wenn das nicht geht, dann fällt die entsprechende Publikation gänzlich aus der Betrachtung heraus. Sie findet keine Berücksichtigung und die hierin nachgewiesenen Effekte zu verschiedenen Interventionen fließen nicht in die Bewertung ein.
Statement Prof. Peter Eickholz
UPT nutzlos? Oder IQWiG-Methoden nutzlos?
Auf 257 Seiten schreibt das IQWiG, dass Lappenoperationen und die zusätzliche Gabe von Antibiotika keinen zusätzlichen Nutzen zum geschlossenen Vorgehen (geschlossene mechanische Therapie: GMT) bei der Parodontitistherapie haben. Nur für die geschlossene subgingivale Instrumentierung findet das IQWiG einen Anhalt (nach Beleg und Hinweis die schwächste Form der Entscheidungsgrundlage) für einen zusätzlichen Nutzen gegenüber keiner Behandlung: subgingivales Scaling reduziert Zahnfleischbluten. Natürlich führt Scaling auch zu besseren Attachmentgewinnen als keine Behandlung, aber der Vergleich von Mittelwerten reicht dem IQWiG nicht als Bewertungsgrundlage. Für den Nutzen der strukturierten Nachsorge (unterstützende Parodontitistherapie: UPT) findet das IQWiG ebenfalls keinen zusätzlichen Nutzen. Retrospektive Kohortenstudien, die eindrucksvoll zeigen, dass nach 10 Jahren mit regelmäßiger UPT weniger Zähne verloren werden, als nach 10 Jahren ohne regelmäßige Nachsorge, reichen dem IQWiG nicht. Freundlicherweise hat das IQWIG in diesem Zusammenhang aber in eigener Initiative eine Studie veranlasst und fragte Patienten nach ihren Erwartungen an eine Zahnfleischbehandlung. Und da stand Zahnerhalt an erster Stelle der Patientenpräferenz. Also genau das, worum es bei strukturierter Nachsorge geht. Heißt das jetzt, dass – außer GMT – parodontale Therapie, wie wir sie seit Jahrzehnten erfolgreich betreiben (siehe 5. Deutsche Mundgesundheitsstudie), ungeeignet ist? Nein, ungeeignet sind die Methoden des IQWiG den zusätzlichen Nutzen parodontaler Therapie zu zeigen!
Prof. Dr. Peter Eickholz
Frankfurt/Main
Unsicherheit minimieren oder Studien eliminieren
Fast schon vermessen ist die Begründung für den Ausschluss der international recherchierten Studien, die nicht der höchsten Evidenzstufe entsprechen, also keine randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) sind. Für das IQWiG sind RCTs zu den Fragestellungen (theoretisch) möglich und durchführbar. Damit wird ein Grundprinzip der evidenzbasierten Medizin ausgehebelt. Nicht die „bestverfügbare“, sondern die theoretisch „bestmögliche“ Evidenz soll betrachtet werden. Offen bleibt auch, ob das vom IQWiG eingeforderte RCT aus ethischen Gründen heraus überhaupt realisierbar erscheint. Der Kontrollgruppe eine nachgewiesenermaßen nützliche Intervention vorzuenthalten, ist zumindest zu hinterfragen. Vermessen auch deshalb, weil sich damit das IQWiG dazu aufschwingt, indirekt die Kriterien für wissenschaftliche Studien vorzugeben. Machen andere Organisationen, beispielsweise die Cochrane Collaboration, es nicht bereits gut genug?
Die Folgen sind weitreichend: Zum einen wird mit dieser Methodik die gesamte wissenschaftliche Hinterlegung der Zahnheilkunde negiert und eliminiert, so dass die meisten zahnmedizinischen Verfahren ohne Nutzennachweis bleiben müssen. Die erbetene Antwort auf die Frage „Ist Therapieverfahren A besser oder schlechter als Therapieverfahren B?“ bleibt aus. Der eigentliche Zweck des Berichts, eine evidenzbasierte Entscheidunggrundlage für das System bereitzustellen, wird verfehlt.
Zum anderen kommen andere internationale Fachgesellschaften und Organisationen auf Basis derselben weltweiten Studien zu anderen Schlussfolgerungen für den Nutzen einer Intervention und der Anwendung im jeweiligen Gesundheitssystem.
Statement Prof. Søren Jepsen
Diese Feststellung ist absurd!
Die Feststellung des IQWiG, dass zur Parodontaltherapie ein hoher Forschungsbedarf besteht, erscheint absurd. In Hinblick auf Evidenz ist die europäische Parodontologie hervorragend aufgestellt. Dies nicht zuletzt aufgrund ihrer weltweit hoch angesehenen, jährlich stattfindenden wissenschaftlichen Konsensuskonferenzen, bei denen weltweit anerkannte Experten – darunter zahlreiche aus Deutschland – Therapiekonzepte vor der aktuellen Studienlage kritisch auf den Prüfstand stellen. Randomisierte klinische Studien zum Nutzen der UPT mit dem patientenrelevanten Endpunkt Zahnverlust, wie vom IQWiG gefordert, sind ethisch nicht vertretbar
Prof. Dr. med. dent. Dr. med. Søren Jepsen
Vorstand der European Federation of Periodontology, Bonn
Exemplarisch sei hier auf die Stellungnahmen der American Academy of Periodontology (AAP) verwiesen. Die hier getroffenen Empfehlungen zur ergänzenden systemischen Antibiotikagabe und die Bedeutung der unterstützenden mechanischen Nachsorgetherapie (UPT) werden im IQWiG-Vorbericht nicht nachvollzogen, weil keine Primärstudien vorlagen, die den strengen Einschlusskriterien des IQWiG genügen. Nonchalant wird die internationale Fachexpertise für bedeutungslos erklärt.
Erhebliche Konsequenzen hat auch die nächste Auswahlstufe: die statistische Auswertung. Mit den Prinzipien der medizinischen Statistik und der Biometrie werden die Daten und Ergebnisse aus den (wenigen) Studien – die die Gnade des IQWiG im ersten Schritt der Evidenzbewertung gefunden haben – geprüft. Hierbei werden Effektmaße wie die Odds-Ratio oder Hedges‘g verwendet. Für solche Berechnungen sind aber noch über die eigentlichen Studiendaten hinaus weitere Parameter erforderlich. Fehlen diese – von den internationalen Organisationen wie Consort für ordentliche Studien auch überhaupt nicht geforderten – Angaben, dann – man wird es schon ahnen – können die Ergebnisse dieser Studie ebenfalls nicht für die Nutzenbewertung verwendet werden.
Mathematische Modelle statt klinische Expertise
Und zum Schluss erfolgt der schwierigste Schritt: die Bewertung der Ergebnisse in Hinblick auf die klinische Relevanz. Bei dieser Interpretation der aus den Studien extrahierten Daten wird nicht etwa auf die Expertise der klinischen Fachleute aus dem Bereich der Parodontologie zurückgegriffen.
Nein, hochkomplexe mathematische Modelle, die Begriffe wie „Irrelevanzschwelle“ oder „Responderanalyse“ operationalisieren, kommen zum Einsatz. In den wissenschaftlichen Grundlagen – dem Methodenpapier – wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es hierfür noch kein gesichertes Verfahren gibt [IQWiG, Allg. Methoden 4.2, Kap. 8.3.3]. Das heißt, der Grenzwert, die Schwelle, die rein mathematisch zwischen Nutzen und Schaden entscheidet, ist nicht klar definiert. Nur am Rande sei erwähnt, dass diese Grenze, die normalerweise bei „0“ liegt, vom IQWiG noch mit einer Sicherheitsmarge von „0,2“ versehen wird. Die Messlatte, über die die Ergebnisse der Studien springen müssen, wird mal eben etwas nach oben verschoben.
Einen Lichtblick gibt es: Das IQWiG hat zeitgleich zur Nutzenbewertung noch einen zweiten Bericht veröffentlicht. Das Arbeitspapier „Präferenzmessung bei Parodontopathien“ ist eine Eigenbeauftragung des IQWiG für seine Grundlagenforschung. Dabei geht es um die Frage, wie Patienten unterschiedliche Behandlungsziele gewichten. Exemplarisch für die Attribute zur Parodontitistherapie wurden innerhalb von drei Monaten Patienten nach ihren Präferenzen zu „Zahnverlust“, „Beschwerdefreiheit“, „Anzahl von Kontrolluntersuchungen“ und „Kosten“ befragt. Das Ergebnis ist eindeutig: Für die Patienten hat der Zahnerhalt höchste Priorität.
Nun ist der Bericht des IQWiG aber kein Selbstzweck, der in der wissenschaftlichen methodischen Diskussion mit anderen Institutionen bestehen muss. Es geht auch nicht um einen Wettlauf darum, wer die stringentesten Einschlusskriterien für Studien und den spitzesten Bleistift bei der statistischen Auswertung hat. Nein, der Sinn und Zweck dieses Berichts ist klar umrissen und im eigenen Methodenpapier des IQWiG dargelegt:
„Die Berichte des Instituts sollen dem G-BA als eine Grundlage für Entscheidungen dienen, die im Grundsatz für alle gesetzlich Krankenversicherten gelten.“ [IQWiG, Allg. Methoden 4.2, Kap. 1.4].
Hier zeigt sich, welche Sprengkraft der IQWiG-Vorbericht haben kann: Hinter dem 257- Seiten starken Dokument steht der Wunsch der Patientenvertreter, die Behandlung von parodontalen Erkrankungen im Rahmen der GKV methodisch neu zu bewerten. Dazu gehört auch die organisierte Nachsorge als integraler Bestandteil einer erfolgreichen Parodontitistherapie. Die KZBV stützt dieses Anliegen ausdrücklich und arbeitet an einem Versorgungskonzept zur Modernisierung der Parodontitistherapie in der GKV.
Der Vorbericht des IQWiG soll dem G-BA nun als Grundlage dienen, über eine Aktualisierung der Behandlungsrichtlinien im Bereich der Parodontologie zu beraten. Eine wissenschaftliche Expertise, die keine klaren Aussagen trifft, dürfte als Entscheidungsgrundlage jedoch ungeeignet sein. Ein Lichtblick: Der G-BA ist nicht an den IQWiG-Bericht gebunden.
Es besteht jedoch ein erhebliches Risiko für die seit Jahrzehnten gewachsenen und weiterentwickelten Methoden der modernen Zahnheilkunde. Wenn schon der Bereich der Parodontologie, der gut erforscht und mit Studien belegt ist, Gefahr läuft, fast jeglichen Nutzen vom IQWiG abgesprochen zu bekommen, wie würde dann eine Nutzenbewertung in anderen Teildisziplinen ablaufen? Einen Vorgeschmack darauf hat das IQWiG auch bereits geliefert. Im Vorbericht „Isoliert applizierte Fluoridlacke bei initialer Läsion des Milchzahnes“ zur Überprüfung der therapeutischen Fluoridierung hat das IQWiG keinen Nutzenbeleg für die Wirksamkeit einer Fluoridierung von initialen Kariesläsionen finden können, da keine geeigneten Studien in Form von RCTs gefunden werden konnten. Das Risiko ist äußerst real, dass nahezu der gesamten Zahnheilkunde der Nutzen mit der Methodik des IQWiG aberkannt werden könnte. Dies dürfen und können wir nicht zulassen.
Alle Artikel zum IQWIG-Vorbericht „Parodontitistherapie“
Alternative Fakten
Sie haben gerade eine Paro-Fortbildung gebucht? Stornieren Sie! Wollten Sie gar jetzt im Februar zum Chicago Midwinter Meeting und sich das Symposium über „Perio-Systemic Inflammation Reducing Strategies“ leisten? Fahren Sie lieber an die Niagara-Fälle, sofern Mr. Trump Sie ins Land lässt. Und kommen Sie bloß nicht auf den Gedanken, in neue Paro-Behandlungsgeräte zu investieren.
Rausgeschmissenes Geld! Sie lesen das Journal of Clinical Periodontology – an fünfter Stelle von 83 fachspezifischen Zeitschriften mit seinem Impact Factor von 3,688? Zeitverschwendung!
Immenser Ressourcenverbrauch bei fraglichem Nutzen
„Meine Meinung zum IQWiG-Vorbericht? Die Wörter, die mir spontan in den Sinn kommen, dürfen Sie gar nicht drucken, so wütend bin ich!“ Nicht nur aus den Büroräumen der Unikliniken hört man derzeit solche Ausrufe.
Fallschirme können keinen Nutzen haben ...
Die Kritik am „heiligen Evidenz-Gral“ des IQWiG ist gar nicht so neu. Bereits vor Jahren hatte das renommierte British Medical Journal auf die Konzeptgrenzen hingewiesen. Nähern wir uns dem kritisierten Sachverhalt – glossierend. Denn Sie müssen es glauben: Fallschirme können keinen Nutzen haben.
Die Zahnmedizin steckt in der Evidenzfalle
Die ersten Reaktionen reichten von ungläubigem Entsetzen über Kopfschütteln bis zum Türenknallen. Der IQWiG-Vorbericht, der einen Großteil der Parodontaltherapie quasi über Nacht für nutzlos erklärte, hat ohne jeden Zweifel für Unmut gesorgt. Die Zahnärzteschaft will sich damit nicht geschlagen geben. Im Gegenteil.
„Nice Change“
Bereits im vergangenen Jahr hat Prof. Dr. Dr. Martin Kunkel (Bochum) in seiner Publikation „A change in the NICE guidelines on antibiotic prophylaxis“, veröffentlicht im British Dental Journal, ausgeführt, welche Auswirkungen es haben kann, wenn Empfehlungen auf formal höchstem Evidenzniveau erarbeitet werden. In „Der MKG-Chirurg“ findet sich ein aktueller Kommentar, der hier mit freundlicher Genehmigung des Verlags nachgedruckt wird.
„Wir wissen, dass wir nichts wissen. Aber das wissen wir mit Sicherheit ganz genau.“ Diese Quintessenz aus dem Vorbericht ist unbefriedigend und eindeutig ohne (System-)Nutzen. Bis zum 21. Februar 2017, 12 Uhr mittags, nimmt das Institut Stellungnahmen zum Vorbericht entgegen.
Dr. Jörg Beck MHA
Leiter der Abteilung Qualitätsinstitut
Leitlinien Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung
Dr. Jörg Beck
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