Pharmapaket soll Engpässen bei Arzneimitteln vorbeugen

Das Paket stelle eine weitreichende Reform der Arzneimittelgesetzgebung der EU dar und werde dazu beitragen, einen fairen Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Medikamenten in der gesamten EU zu gewährleisten, teilte der Rat der EU-Regierungen am 11. Dezember mit. Mit dem neuen Regelwerk wollen EU-Parlament und -Rat außerdem die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie stärken, indem regulatorische Belastungen reduziert und die Versorgungssicherheit verbessert werden, um Engpässe zu verhindern und zu bewältigen.

Das Pharmapaket sieht vor, dass Unternehmen für das Entwickeln wichtiger Medikamente belohnt werden sollen. Geplant sind zudem ein digitaler Beipackzettel und strengere Regeln für den Antibiotika-Einsatz. Der Abschluss beweise, „dass Europa in der Lage ist, die notwendigen Entscheidungen zum Schutz europäischer Interessen zu treffen“, sagte die amtierende Ratsvorsitzende, Dänemarks Gesundheitsministerin Sophie Løhde.

Umstritten waren insbesondere Neuregelungen zum Daten- und Marktschutz. Laut Kompromiss bleibt es für neue Medikamente bei einer achtjährigen Schutzfrist für Daten aus präklinischen Tests und klinischen Prüfungen. Generika- oder Biosimilarhersteller dürfen erst danach die Unterlagen einsehen, um Nachahmer-Präparate an den Start bringen zu können. Originalhersteller sollen nach den acht Jahren Unterlagenschutz nur noch ein Jahr lang Marktexklusivität genießen – bisher waren es zwei Jahre.

Für nachgewiesen innovative Arzneimittel – etwa zur Behandlung seltener Erkrankungen – würde der Marktschutz auf zwei Jahre verlängert. Ein „Exklusivitätsvoucher“ für das Entwickeln dringend benötigter neuer Antibiotika brächte den Herstellern ein drittes Jahr Marktschutz für ein Medikament ihrer Wahl. Der Voucher wäre übertragbar. Der Käufer dürfte den zusätzlichen Marktschutz für ein eigenes Produkt einsetzen, sofern er mit diesem nicht mehr als 490 Millionen Umsatz in den vier vorangegangenen Jahren erzielt hat (Blockbuster-Klausel).

Ein weiterer zentraler Fortschritt ist die Einführung des verpflichtenden digitalen Beipackzettels. Arzneimittelinformationen sollen künftig auch elektronisch abrufbar sein. Der gedruckte Beipackzettel bleibt zunächst bestehen, kann aber perspektivisch entfallen.

Die vorläufige Vereinbarung muss nun sowohl vom Rat der Europäischen Union als auch vom Europäischen Parlament gebilligt werden, bevor sie förmlich angenommen wird und mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft tritt. Nach der Veröffentlichung wird der überwiegende Teil der Gesetzgebung nach 24 Monaten wirksam.